Associé de Recherche Clinique au Clinical Trial Center (H/F/X)
Description de l’ASBL, institution
Rejoignez un hôpital au cœur de l'innovation et de l'excellence !
En tant qu'Hôpital académique de l'UCLouvain, nous avons pour mission d'offrir des soins de qualité à nos patients, de former les meilleurs professionnels de santé et de mener des programmes de recherche clinique de pointe. Situés à Bruxelles, nous mettons tout en œuvre pour placer le patient au centre de nos préoccupations et offrir un environnement de travail stimulant à nos près de 6 000 collaborateurs. En intégrant notre équipe, vous ferez partie d'une institution de renommée internationale, l'un des principaux employeurs privés de la région bruxelloise.
Poste à pourvoir
Le « Clinical Trial Center »(CTC) a pour mission de professionnaliser la recherche clinique dans l’institution et de couvrir tous les aspects relatifs à la recherche sponsorisée et à la recherche académique tant sur le plan économique qu’organisationnel.
Avant l’étude
Prépare le risk assessment en collaboration avec le guichet académique CUSL.
Participe à la préparation opérationnelle de l’étude avec les Project Managers et Data Managers du CTC.
Contribue à l’élaboration du data management plan et du monitoring plan selon l’évaluation des risques.
Soutient le développement et la validation de l’eCRF (Redcap).
Prépare les documents nécessaires pour l’investigateur et son équipe (guides d’encodage, etc.).
Pendant l’étude
Adapte les modèles TMF/ISF pour le centre promoteur, les centres investigateurs et la pharmacie.
Organise et participe à la visite d’initiation.
Forme les CRCM et l’investigateur à l’utilisation du TMF/ISF, aux exigences réglementaires et à l’encodage dans l’eCRF.
Développe les documents de monitoring adaptés.
Collabore étroitement avec les Project Managers et Data Managers du CTC.
Réalise la visite de monitoring initiale dès le premier patient inclus et rédige les rapports.
Effectue les visites de monitoring prévues dans le monitoring plan (au minimum annuelles) et rédige les rapports associés.
Suit l’évolution du recrutement.
Vérifie l’utilisation conforme des produits ou dispositifs de recherche.
Évalue les risques et la qualité tout au long de l’étude avec l’équipe d’investigation.
S’assure du reporting adéquat des événements de sécurité par l’investigateur/promoteur.
Remonte au CTC tout élément pouvant impacter la sécurité de l’étude ou des patients.
Fin de l’étude
Réalise le monitoring de clôture pour chaque site.
Organise l’archivage des documents en collaboration avec le promoteur et les investigateurs.
? Qualifications et expériences requises :
Diplôme universitaire à orientation scientifique ou paramédicale ou expérience assimilée dans les aspects scientifiques et réglementaires de la recherche clinique.
Formation de CRA.
Certificat des Bonnes Pratiques Cliniques ("Good Clinical Practice ICH-GCP-E6R3"), normes de qualité éthique et scientifique conformément aux principes de la déclaration d'Helsinki.
Connaissance des Directives, Règlements et Standards régissant la recherche clinique.
Expérience dans le domaine de la recherche clinique commerciale et académique (minimum 2 ans).
Une expérience avec un programme informatique de gestion de base de données et de création de CRF électronique (RedCAP) est un atout.
? Compétences essentielles :
Connaissance parfaite du français.
Connaissance de l'anglais médical écrit et oral.
Notions de néerlandais.
Connaissance des logiciels informatiques (Bureautique, logiciel statistique, bases de données, e-CRF).
Esprit d’équipe, qualité d’écoute, de communication, d’empathie, de négociation.
Résistance au stress.
Rigueur et méthodologie.
Sens de l'organisation du travail et des responsabilités.
Esprit d'initiative et de synthèse.
Capacité à l'autonomie et à l'organisation personnelle du travail.
Capacité à travailler en interdisciplinarité.
Déontologie et respect du secret professionnel.
Volonté de perfectionnement professionnel et curiosité intellectuelle.
Comment postuler
Suivez le lien ci-dessous (voir section 'Plus d'infos').
Date de clôture des candidatures :
Plus d'infos : https://jobs.saintluc.be/Pages/Offre/detailoffre.aspx?idOffre=9033&idOrigine=502&LCID=1036&offerR...
N'oubliez surtout pas de faire référence au Guide Social lors de l'envoi de votre candidature : c'est déjà un gage de sérieux de votre part.
(publié le )